WINT 2.0 Rapport

Het WINT 2.0 rapport is een initiatief vanuit de bij de Koepel Medische Technologie aangesloten beroepsgroepen. De scope van de werkgroep en dit document betreft primair het geven van een handreiking ten behoeve van het domein van het medisch apparaat. Voor de invoering en borging van het convenant “veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis” blijft een eigen interpretatie van de handreikingen nodig, dit document is een handvat en geen gebruiksklare formule of werkwijze met gegarandeerde successen. Deze handreiking mag dan ook niet als normatief worden opgevat. De bijlagen zijn door de werkgroep vanuit een inventarisatie samengesteld en zijn slechts voorbeelden.

4062 Downloads

Version: 1.0

DescriptionVersions

Medische apparatuur zonder CE markering versie: 1.1.1

Niet alle medische apparatuur is voorzien van de juiste CE markering.

Handel in niet CE gemarkeerd medischmedapp zonder ce hulpmiddel wordt gezien als een economisch delict. De instelling die een dergelijk medisch apparatuur toch invoert kan verantwoordelijk worden gehouden voor de gevolgen die de toepassing met zich mee kan brengen.

Bij de invoering van medische apparatuur in een Universitair Medisch Centrum of ander topreferent zorginstituut is bij uitstek een omgeving waarin zich dergelijke situaties kunnen voordoen. Hier worden vaak medische apparaten aangeboden voor aanschaf, zicht- of proefplaatsing, bruikleen of huur of klinisch onderzoek of wordt apparatuur aangeboden die niet onder de richtlijn van medische hulpmiddelen is vervaardigd. Om ervoor te zorgen dat ook in dergelijke situaties de veiligheid wordt geborgd is vanuit WIBAZ besloten hiervoor een praktische richtlijn op te stellen.

De richtlijn heeft betrekking op:

– medische apparatuur zonder geldige CE- markering

– medische apparatuur die niet meer wordt gebruikt zoals beoogd door de fabrikant (off label use)

– medische apparatuur welke naderhand in eigen beheer is gemodificeerd

– medische apparatuur die in eigen beheer is vervaardigd.

 

Download hier CEWAZ versie 1.1.1

Algemene informatiefolder WIBAZ

589 Downloads

Version: 1.0

DescriptionVersions

Algemene informatiefolder WIBAZ

WIBAZ-meldingssysteem Praktijkervaringen

De procedure Praktijkervaringen heeft betrekking op informatie-uitwisseling tussen de WIBAZ-leden onderling van opgedane ervaringen met apparatuur en/of leveranciers. Een WIBAZ-lid vult, indien daar aanleiding toe is, een meldingsformulier praktijkervaringen in en stuurt deze ter informatie naar de overige leden.

Op deze wijze wordt ieder geinformeerd over het betreffende probleem. Het lid dat de melding heeft gedaan zorgt vervolgens voor de noodzakelijke vervolgakties, te weten:

 

 

-In kennis stellen van de leverancier-fabrikant;-Aandringen bij leverancier-fabrikant op corrigerende maatregel;-Bij ingebreke blijven van leverancier-fabrikant wordt verder kenbaar gemaakt dat een publicatie wordt voorbereid om probleem aan de orde te stellen;

-Indien vervolgens geen afdoende aktie volgt wordt het betreffende artikel geplaatst in vakbladen;

-Melding bij de Inspectie behoort eveneens tot de mogelijkheden.

 

501 Downloads

Version: 1.0

DescriptionVersions

Het WIBAZ-meldingssysteem Praktijkervaringen is bedoeld voor collegiale informatie-uitwisseling tussen de instrumentele diensten van de aan WIBAZ deelnemende UMC’s. Het is niet bestemd voor gebruik en verspreiding buiten WIBAZ-kringen. Het WIBAZ-secretariaat, die voor verspreiding van de praktijkervaringen zorgdraagt onder de WIBAZ-leden, is niet verantwoordelijk voor eventuele fouten en onvolkomenheden in de door de instrumentele diensten verstrekte informatie

Beoordelingscriteria

1056 Downloads

Version: 1.0

DescriptionVersions

De Beoordelingscriteria zijn bedoeld om als objectieve en gestructureerde methode te worden gebruikt bij het beoordelen van nieuwe apparatuur en zijn ontwikkeld door WIBAZ-leden. Met de introductie van de CE-markering is de relevantie ervan weliswaar minder geworden maar het wordt toch nog steeds ervaren als een handige leidraad om te komen tot een weloverwogen keuze bij met name proefplaatsingen van meerdere apparaten.

Naast de Beoordelingscriteria zijn ook bijbehorende Informatiebladen – beoordelingscriteria te downloaden.