Medische apparatuur zonder CE markering versie: 1.1.1

Niet alle medische apparatuur is voorzien van de juiste CE markering.

Handel in niet CE gemarkeerd medischmedapp zonder ce hulpmiddel wordt gezien als een economisch delict. De instelling die een dergelijk medisch apparatuur toch invoert kan verantwoordelijk worden gehouden voor de gevolgen die de toepassing met zich mee kan brengen.

Bij de invoering van medische apparatuur in een Universitair Medisch Centrum of ander topreferent zorginstituut is bij uitstek een omgeving waarin zich dergelijke situaties kunnen voordoen. Hier worden vaak medische apparaten aangeboden voor aanschaf, zicht- of proefplaatsing, bruikleen of huur of klinisch onderzoek of wordt apparatuur aangeboden die niet onder de richtlijn van medische hulpmiddelen is vervaardigd. Om ervoor te zorgen dat ook in dergelijke situaties de veiligheid wordt geborgd is vanuit WIBAZ besloten hiervoor een praktische richtlijn op te stellen.

De richtlijn heeft betrekking op:

– medische apparatuur zonder geldige CE- markering

– medische apparatuur die niet meer wordt gebruikt zoals beoogd door de fabrikant (off label use)

– medische apparatuur welke naderhand in eigen beheer is gemodificeerd

– medische apparatuur die in eigen beheer is vervaardigd.

 

Download hier CEWAZ versie 1.1.1